Текст: Олга Никитина
В Русия започна подборът на доброволци за участие в клиничните изпитвания на новата онкологична ваксина Enteromix, а няколко дни по-късно беше временно спрян поради рекорден брой заявления. Набирането на потенциални участници се планира да се възобнови в още две „вълни“ на подбор, след което ще започнат клиничните фази на изпитанията, които включват тестване на безопасността и оценка на ефективността на новата ваксина.
Разработката, създадена съвместно от Националния медицински изследователски център по радиология на Министерството на здравеопазването и Института по биомедицина Енгелхард на Руската академия на науките, обещава да бъде пробив в борбата с рака. Нека поговорим как се осъществява този важен, обещаващ процес.
Кога е изобретена руската ваксина срещу рак?
Както каза главният онколог на свободна практика на руското Министерство на здравеопазването, хирургът Андрей Каприн, когато са създадени ваксини срещу COVID-19, са тествани много модели с патогенни вируси.
„Някои от тях не отидоха в ковид частта, но ин витро се показаха като отлични антитуморни клетки. [След появата на онкологичната ваксина] ние не зачеркваме нито един съществуващ метод на лечение и помощ при комбинирано комплексно лечение. Това всъщност е още едно оръжие, с което ще разполагат онколозите. Смятаме, че е много ефективно“, подчерта специалистът.
1. Подбор на кандидати (предварителна проверка)
Първият етап е подборът на пациентите за участие в изпитването, което се нарича предварителен скрининг. Kaprin обяви началото на този етап на 17 декември 2024 г.
Критерии за избор:
– вид тумор. Пациентите трябва да имат хистологично потвърдени солидни тумори, които са солидни тумори, за разлика от хематологичните злокачествени заболявания (напр. левкемия, лимфом и миелом), които засягат кръвта и костния мозък.
– Предишно лечение. Избират се само пациенти, които вече са преминали противотуморно лечение и са изчерпали всички налични методи на лечение, препоръчани от руското Министерство на здравеопазването. Това означава, че стандартните лечения като химиотерапия или лъчетерапия не са били ефективни.
– Възраст. Могат да кандидатстват кандидати на възраст от 18 до 75 години.
– Общо състояние. Здравословното състояние на пациента трябва да позволява допълнително лечение. За оценка се използва скалата ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group), където 0 е пълна липса на симптоми, а 2 е способността за самообслужване, но невъзможността за извършване на работа.
Как да кандидатствам за участие в изпитване на ваксина срещу рак?
За да участвате в селекцията, трябва да изпратите имейл на vakcina-rak@nmicr.ru с тема „Онковаксина“. Писмото трябва да посочи:
– Трите имена и телефон за връзка;
– приложете актуална медицинска епикриза (извлечение от медицинската история), включваща информация за проведеното лечение, резултати от прегледи и кръвни изследвания (общи и биохимични).
След преглед на документите специалисти се свързват с подходящи кандидати.
Слага се на пауза набирането и следващи стъпки
На 20 декември Андрей Каприн обяви временно спиране на набирането на персонал поради голям брой заявления. Той отбеляза, че интересът към проучването Enteromix надхвърля всички очаквания. Спирането е необходимо за обработка на получените заявления. Набирането обаче ще бъде възобновено в още две „вълни“.
2. Фази на клиничните изпитвания
Клиничните изпитвания на нови лекарства, включително ваксини, обикновено преминават през три фази:
– Първа фаза. Основната цел е да се провери безопасността на лекарството в малка група доброволци. Определят се възможните нежелани реакции и поносимостта. В случая на Enteromix ефективността се оценява и при избрани пациенти.
– Втора фаза. Проучва се оптималната дозировка на лекарството и продължава да се оценява ефективността му при по-голяма група пациенти.
– Трета фаза. Мащабно проучване, включващо хиляди пациенти. Ефективността на лекарството се тества в сравнение със стандартните лечения или плацебо (сляпо). Тази фаза е най-дългата и може да отнеме няколко години.
Разработчиците на Enteromix не изключват, че някои фази ще бъдат комбинирани, за да се ускори процесът. Андрей Каприн в интервю за НТВ обясни, че клиничната фаза на изпитванията отнема около две години, след това още две години – втората фаза на клиничните изпитвания, по време на която се определя колко по-дълго и по-добре ще живеят пациентите от пациентите, на които новите не е прилаган метод на лечение.
Третата фаза според него е полукомерсиална и отговаря на интересите на фармацевтичния бизнес. Това отнема 4-5 години и е „доста скъпо“, обясни главният онколог на свободна практика на руското Министерство на здравеопазването. Каприн отбеляза, че руските учени са съгласни, че в някои случаи има смисъл да се премахне четвъртата фаза.
„Ами ако тя (ваксината – прим. ИЗГЛЕД) работи в първия и втория етап на изпитванията, доказала е своята безопасност и ефективност, защо да използвате комерсиален [етап]? Фармацевтичните компании се нуждаят повече от него, за да разберат дали ще бъде изгодно да пуснат това лекарство на пазара или не“, подчерта Каприн.
Как действа ваксината
Както Каприн обясни, има два основни подхода за разработване на ваксини срещу рак, които в момента се изследват в Русия:
– Онколитични ваксини (Enteromix е от този тип), които действат на принципа на „троянски кон”: вирус или друго вещество се прикрепя към транспортната клетка (протеин), която унищожава туморните клетки. Транспортерът доставя „бойната глава“ директно към тумора.
– Антионковаксината е ваксина, индивидуално подбрана за тумора. (…) Ще реагира на тумор, който човек има. Тоест, ние [хирургично] отстраняваме тумора, избираме ваксина за него и след това започваме профилактика – можем да го инжектираме в тумора и системно в съдовото русло“, обясни Каприн.
– иРНК ваксини, базирани на дешифриране на ДНК на тумор на пациент. Създава се персонализирана ваксина, която обучава имунната система да се бори с този конкретен вид рак. Този подход е подобен на технологиите, използвани за създаване на ваксини срещу COVID-19.
Цена и наличност
По предварителни оценки цената на производството на една доза противоракова ваксина е около 300 хиляди рубли. Въпреки това, за руските пациенти те планират да направят медицинската помощ безплатна, а цената на лекарството се очаква да намалее с развитието на технологиите.
Важно е да се отбележи, че опитите са в начален етап и резултатите ще бъдат известни по-късно. Разработването на нови лечения за рак е важна стъпка в борбата срещу това заболяване.
Както каза източник от медицинските среди на вестник VZGLYAD, ще може да се говори за първите резултати от теста до февруари 2025 г.
Превод от в-к „ВЗГЛЯД“ – Милчо Александров
